人类精子质量分子评价系统

       迄今为止国际对人类精液质量的评价方法，均采用WHO推荐的《人类精液检查与处理实验室手册》1-6版常规技术。该技术主要是应用光学显微镜，以物理学技术指标评价精子的质量（第一代技术）：如精子形态、数量和运动参数等。该技术在上世纪末已经到达瓶颈期，难以满足临床和病人的需求。临床急需现代分子诊断新技术体系（第二代技术）精确评价人类精子质量以及男性不育的病因学诊断，以提升或更新第一代技术。
       艾胚康首席科学家李建远教授为研发出第二代新技术体系，带领研发团队自2001年从基础科学研究开始，在国际上率先启动了“人类精子成熟整体功能基因组学研究计划“。该计划为人类生殖健康研究领域一项重大战略系统科学工程。首先解析了人类精子成熟基因组、蛋白组、RNA组学密码， 揭示了人类精子成熟功能密切相关的305种分子，注册于国际人类基因库（Genbank））并获得注册号，发表研究论文（SCI）20余篇，代表性研究论文于2010-2011年连续发表在国际著名学术期刊Mol Cell Proteomics。经山东省科技厅组织的专家委员会（以3位中国科学院院士以及特邀WHO-5版首席科学家Trevor G. Cooper为首的专家委员会）鉴定达“国际领先水平”，2013年获山东省自然科学二等奖。305种分子的检测新技术方法于2018年获得国内外专利授权，国家专利局优秀专利奖。该研发计划获得了国家多项攻关课题的支持，研究工作获得了突破性进展。目前已筛选出能够影响人类精子成熟、引起男性不育密切相关的5种靶分子（获得国内外专利授权），能够覆盖目前因精子质量引起的男性不育病因约85%。研发出5种靶分子检测新技术试剂盒与配套使用的计算机分析软件（获得国家计算机软件著作权），可精确评价精子质量（精度达到单精子水平），辅助诊断男性不育。该技术研发与临床试验研究已纳入国家十三五重点研发计划（课题编号YFC1003604），2019年评为山东省药监局首批首个创新技术项目，并通过山东省药监局现场质量检，委托北京大学第三医院（生殖中心）、中国医科大学附属盛京医院（生殖中心）、潍坊医学院附属医院（生殖中心），于2021年10月完成1150例临床试验，其结果显示：可育符合率为86%，不可育符合率为98%，于2021年12月28日通过山东省药监局组织专家委员会鉴定评审；可应用于人类精子质量分子精确评价，辅助临床诊断可育与不可育，以及相关病因学。
       该新技术试剂盒与配套使用的计算机分析软件于2021年12月31日获得山东省药监局颁发的“人类精子蛋白（五种）联检试剂盒”，国家注册证号【鲁械注准20212401187】和配套使用的“人类精子定位蛋白定量分析软件”，国家注册证号【鲁械注准20212211188】。